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Markt für Insulinpumpen und kontinuierliche Glukosemessgeräte (CGM)
Diabetes ist weltweit eine der grössten und am schnellsten wachsenden chronischen Krankheitslasten. Die International Diabetes Federation schätzt, dass im Jahr 2024 589 Millionen Erwachsene mit Diabetes leben. Es wird prognostiziert, dass diese Zahl bis 2050 rund 853 Millionen erreichen wird.
Etwa 9,1 Millionen Menschen leben mit Typ-1-Diabetes, der Bevölkerungsgruppe, die am stärksten auf Insulinabgabe- und Glukoseüberwachungshardware angewiesen ist.
Die moderne Diabetes-Behandlung besteht aus zwei Geräteklassen:
- Insulinpumpen und
- Kontinuierliche Glukosemessgeräte (CGM)
Grand View Research schätzt den weltweiten Markt für Insulinpumpen im Jahr 2025 auf 7,2 Milliarden USD und erwartet ein Wachstum auf 13,1 Milliarden USD bis 2033. Das CGM-Segment ist grösser und wächst schneller: Grand View Research beziffert den Markt für CGM-Geräte im Jahr 2025 auf 13,4 Milliarden USD und wird bis 2033 voraussichtlich 41,4 Milliarden USD erreichen.
Wie alles heute werden diese Geräte in die gleiche Richtung getrieben: Sie sollen kleiner, stromsparender und mit zuverlässigeren Bausteinen ausgestattet werden, einschliesslich der Frequenzkontrollteile, die dafür sorgen, dass diese Geräte die Zeit exakt einhalten.
Wie eine Insulinpumpe funktioniert
Es gibt zwei beliebte Architekturen von Insulinpumpen, kabelgebundene Insulinpumpen und schlauchlose Patch-Systeme, die eine ähnliche Elektronik aufweisen, aber unterschiedlich verpackt sind, was die Wahl der Komponenten beeinflusst. Eine kabelgebundene Pumpe beherbergt den Motor, die Batterie und das nachfüllbare Reservoir in einem wiederverwendbaren Gehäuse, das über einen dünnen Schlauch mit einem separaten Einweg-Infusionsset auf der Haut verbunden ist, während eine schlauchlose (Patch-) Pumpe all das in einem kleinen Einwegartikel integriert, der direkt am Körper getragen und drahtlos gesteuert wird, ganz ohne Schläuche.
Abbildung einer Insulinpumpe und eines CGM-Geräts in einem AID-System
Mechanisch gesehen ist eine Insulinpumpe eine Präzisionsdosierpumpe. Ein kleiner Elektromotor dreht eine Leitspindel, die einen Kolben durch das Insulinreservoir treibt, und die Firmware wandelt jede Dosis, ausgedrückt in Insulineinheiten, in eine gezählte Anzahl von Motor-Mikroschritten um.
In einem automatisierten Insulinabgabesystem (AID) arbeitet die Pumpe nicht allein: Sie ist mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gekoppelt. Das CGM misst die Glukose und sendet jeden Messwert über eine Funkverbindung, meist Bluetooth Low Energy (BLE), an die Pumpe, wo der Steuerungsalgorithmus des Systems entscheidet, wie viel Insulin abgegeben werden soll, und den Motor auslöst.
Darunter bauen Pumpe und CGM auf der gleichen Art von Plattform auf. Beide sind batteriebetrieben und beziehen Strom aus AAA- oder Knopfzellen oder einem wiederaufladbaren LiPo. Beide führen ihre Steuerungsfirmware auf einem stromsparenden Mikrocontroller (MCU) aus und beide halten die absolute Zeit mit einer Echtzeituhr (RTC).
Eine Patch-Pumpe arbeitet nach dem gleichen Dosierprinzip, nur neu verpackt. Anstelle eines wiederverwendbaren Gehäuses, das einen Schlauch speist, sind Motor, Antriebsmechanismus, Insulinreservoir, Kanüle, Batterie, MCU und Funkmodul in einem einzigen kleinen Pod integriert, der direkt auf der Haut getragen wird. Wenn der Pod angelegt wird, führt er seine eigene Kanüle ein und dosiert das Insulin dann genau wie eine kabelgebundene Pumpe, indem ein Motor einen Kolben in gezählten Mikroschritten vorschiebt. Es gibt kein mit der Pumpe verkabeltes Handgerät: Der Benutzer steuert sie drahtlos über dieselbe BLE-Verbindung über eine Smartphone-App oder einen speziellen Controller, und der gesamte Pod wird alle paar Tage weggeworfen und ersetzt.
Komponenten zur Frequenzsteuerung in Insulinpumpen
Jede bisher beschriebene Funktion hängt davon ab, dass das Gerät weiss, wie spät es ist. Insulin wird nach einem Zeitplan dosiert, Glukose wird in festen Intervallen gemessen, und die Funkverbindung funktioniert nur, wenn sich beide Seiten über das Timing einig sind. Dieses Zeitgefühl kommt nicht vom Mikrocontroller oder dem Funkmodul allein; es stammt von einem Quarzkristall, der kleinen Frequenzreferenz, die jeder Uhr im System ihren Takt gibt.
Frequenzkontrollkomponenten sitzen an zwei Stellen, und die Unterscheidung ist für die Beschaffung wichtig.
- Die RTC-Referenz ist ein 32,768-kHz-Stimmgabelquarz: der Herzschlag für die Zeitmessung, der jeden Glukosemesswert mit einem Zeitstempel versieht, die Insulinabgabe plant und den Dosierungskalender aufrechterhält.
- Die MCU- und Funkreferenz ist ein höherfrequentes Bauteil, typischerweise ein AT-Schnitt-Quarz im MHz-Bereich oder, wo eine höhere Stabilität erforderlich ist, ein TCXO, der den MCU-Kern und das Funkmodul taktet.
Beide Referenzen sind wichtig, aber sie stellen unterschiedliche Anforderungen.
Die MHz-MCU und die Funkreferenz werden grösstenteils durch den Prozessor und die Bluetooth-Verbindung vorgegeben und sollten am besten gemeinsam mit diesen ausgewählt werden.
Der 32,768-kHz-RTC-Quarz hingegen ist das Element, bei dem Zeitmessung, Dosiergenauigkeit, Batterielebensdauer und Gehäusegrösse in einem einzigen Bauteil zusammentreffen, und er ist dasjenige, das bei einem Design am häufigsten bis zum Schluss übrig bleibt.
Der Rest dieses Artikels konzentriert sich auf diesen Punkt: die Anforderungen, die eine tragbare Insulinpumpe an ihren RTC-Quarz stellt, und die Citizen-Bauteile, die diese erfüllen.
Designanforderungen an den RTC-Referenzquarz
Die RTC verwendet eine Frequenz, 32,768 kHz, aber eine Handvoll Quarzparameter entscheiden darüber, ob sie am Körper bei geringem Stromverbrauch die genaue Zeit einhält. Dies sind die Anforderungen, die die Anwendung stellt, bevor ein bestimmtes Bauteil ausgewählt wird.
Nennfrequenz. 32,768 kHz bei jedem Bauteil. Es ist 2 hoch 15, sodass ein 15-stufiger Teiler einen exakten 1-Hz-Takt liefert. Deshalb ist es die universelle RTC-Frequenz.
Toleranz bei 25 °C. Die anfängliche Genauigkeit bei Raumtemperatur, angegeben in ppm. Es handelt sich um einen festen Offset, der sich im Laufe der Zeit ansammelt. Engere Toleranzklassen bieten also eine bessere Zeitstempelpräzision bei höheren Kosten.
Frequenzstabilität. Ein Stimmgabelquarz ist bei seiner Inversionstemperatur nahe 25 °C am genauesten und driftet entlang einer Parabel ab, die durch seinen Temperaturkoeffizienten β (etwa -0,034 ppm/°C²) bestimmt wird. Der quadratische Term dominiert; bei 37 °C Körperwärme beträgt die Verschiebung nur etwa -4,9 ppm, aber am kalten Ende einer Spezifikation von -40 °C erreicht sie ungefähr -144 ppm (berechnet aus β). Die Temperatur und nicht die Toleranz bei Raumtemperatur ist die dominierende Fehlerquelle, daher ist ein vorhersehbares parabolisches Verhalten wichtiger als ein einzelner ppm-Wert auf dem Datenblatt.
Betriebs- und Lagertemperatur. Die Anwendung ist im Gebrauch der Hauttemperatur ausgesetzt, aber Versand, Lagerung und Reflow-Löten erreichen weit grössere Bereiche. Die Spezifikation definiert, welche Bauteile überleben, nicht nur, wo sie betrieben werden.
Drive Level. Die Leistung, die der Oszillator in den Quarz einspeist. Ein geringerer Drive Level bedeutet weniger Dauerstrom, und da der RTC-Oszillator nie schläft, ist dieser Strom immer eingeschaltet; das Einhalten des angegebenen Maximalwerts schützt den Quarz zudem vor beschleunigter Alterung.
ESR (R1). Wie schwer es ist, den Quarz zu starten und am Schwingen zu halten. Ein niedrigerer ESR-Wert bietet eine grössere Anlaufmarge und lässt den Oszillator mit geringerem Strom laufen, was bei einer Knopfzelle am wichtigsten ist.
Gehäuse und Qualifikation. Grundfläche (Footprint) und Höhe entscheiden darüber, was passt. Standardteile sind üblich, aber Patch-Pumpen und Sensoren am Körper drängen zunehmend zu kleineren Bauformen.
Alterung. Die langsame, dauerhafte Drift der Frequenz im Laufe der Zeit; im ersten Jahr am höchsten.
Was Telcona bietet
Citizen Finedevice, Teil der Citizen Watch Group (Citizen ist eine eingetragene Marke der Citizen Watch Co., Japan), baut seit über einem halben Jahrhundert 32,768-kHz-Stimmgabelquarze. Dasselbe Erbe der Zeitmessung, das Quarzuhren antreibt, ist das, was ein Diabetesgerät für seine RTC benötigt.
Die folgenden Bauteile werden für die RTC-Zeitmessung vorgeschlagen.
- CM315D ist die gängige 32,768-kHz-RTC-Referenz in einem 3215-Gehäuse.
- CM315DL behält den gleichen Footprint von 3215 bei, halbiert jedoch den Drive Level von 1,0 µW auf 0,5 µW und senkt den ESR auf 50 kΩ, die ideale Wahl für das Energiebudget von Knopfzellen und Patch-Pumpen.
- CM315E fügt einen Metalldeckel zur EMI-Abschirmung in der Nähe eines 2,4-GHz-Funkmoduls hinzu.
- CM315H ist nach AEC-Q200 bis +125 °C qualifiziert und für den industriellen und medizinischen (nicht lebensrettenden) Einsatz gelistet.
- CM2012H und CM1610H übertragen dasselbe elektrische Verhalten in kleinere Grundflächen, 2012 und 1610, für schlauchlose Patch- und On-Body-Sensor-Designs, bei denen Fläche und Höhe die zwingende Einschränkung darstellen.
Telcona AG ist der autorisierte europäische Beschaffungs- und Komponenten-Engineering-Partner für Citizen Finedevice. Bei einem Diabetes-Geräte-Programm ist die Rolle von Telcona praktisch orientiert.
- Muster sind auf Anfrage erhältlich.
- Ein Quarz-Matching-Test ist verfügbar, um die Lastkapazität und die negative Widerstandsmarge gegenüber der tatsächlichen Leiterplatte und dem MCU-Oszillator zu bestätigen, was die häufigste Ursache dafür ist, dass ein Quarz im Prototyp funktioniert, aber in der Produktion blockiert.
- Das Technologiezentrum Belgrad bei Telcona unterstützt direkt bei technischen Fragen.
- Just-in-Time-Logistik und Sicherheitsbestände schützen die Produktionslinie.
- Stücklisten-Support (BOM-Support) durch den in Luminovo integrierten Workflow von Telcona umfasst Angebotserstellung, Querverweise (Cross-Referencing) und Obsoleszenz-Prüfungen.
Für einen Medizin-OEM verkürzt diese Kombination aus Schweizer Zuverlässigkeit, Transparenz des namhaften Herstellers und lokalem Engineering den Weg vom Datenblatt zu einem qualifizierten, gelieferten Bauteil. Um Muster oder einen Matching-Test anzufordern, kontaktieren Sie info@telcona.com.
